Свердловским
УФАС России выявлены нарушения в закупочной документации ГАУЗ СО «Областная
станция переливания крови», что выразилось в установлении вариативности
предоставления в составе второй части заявки регистрационного удостоверения на
медицинское изделие.
Регистрационное
удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации
медицинского изделия.
В
соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона об основах охраны здоровья
граждан в РФ, на территории Российской Федерации разрешается обращение
медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом в
установленном Правительством РФ порядке. Документом, устанавливающим правила
государственной регистрации медицинских изделий, является постановление
Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, согласно которому для медицинского
изделия обязательно наличие регистрационного удостоверения.
Согласно
аукционной документации, а именно установленному коду Общероссийского
классификатора продукции по видам экономической деятельности, закупке подлежат
медицинские изделия.
В
связи с чем, если заказчиком в рамках закупки приобретается медицинское
изделие, то в требованиях к составу второй части заявки должно быть установлено
условие о предоставлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Установленное
является нарушением п. 2 ч. 1 ст. 64, п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной
системе.
Также
ГАУЗ СО «Областная станция переливания крови» выдано предписание об устранении
нарушения Закона о контрактной системе путем отмены всех составленных в ходе
проведения аукциона протоколов, внесения изменений в аукционную документацию, в
части устранения выявленных нарушений, продления срока подачи заявок и
завершения процедуры проведения закупки.
Вынесенные
Свердловским УФАС России решение и предписание были оспорены ГАУЗСО в
Арбитражный суд Свердловской области. По результатам рассмотрения дела №
А60-50519/2020 вынесено судебное решение, которым подтвержден факт установления
в аукционной документации вариативности предоставления регистрационного
удостоверения, что недопустимо в отношении медицинских изделий. Решение
антимонопольного органа признано обоснованным, а предписание – законным.
16.03.2021
изготовлено постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,
который также признал законными вынесенные Свердловским УФАС России акты,
оставив решение суда первой инстанции без изменения.
